Diabetes, fald og frakturer

Fold alle ud Fold alle sammen

• Hvem kan deltage i forsøget?

  Indlemmelseskriterier for deltagere med diabetes

  • Både mænd og kvinder mellem 18 og 90 år gammel
  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • Har haft diagnosen i mindst et år, forud for deltagelse i projektet.
  • Underskrevet ”informeret samtykke”.

   

  Indlemmelseskriterier for kontroldeltagere

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 90 år gammel.
  • Ikke diagnosticeret med diabetes
  • Ikke defineret af udelukkelseskriterierne.
  • Underskrevet ”informeret samtykke”.

   

  Udelukkelseskriterierne:

  • Alder under 18 år eller over 90 år.
  • Svært nedsat leverfunktion (ALAT>250u/l, GGT>150u/l)
  • Svær nedsat nyrefunktion (eGFR <15mmol/L/1,73m2).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Aktiv kræftsygdom eller terminal sygdom.
  • Ikke forstår talt eller skriftlig dansk.
  • Nuværende eller tidligere alkohol- eller stofmisbrug.
  • Personer der skønnes uegnet til at deltage i et klinisk forsøg
  •  Deltager aktivt i andre forskningsprojekter.
  • Hård fysisk træning mere end 10 timer ugentlig.

• Undersøgelse ved besøget

  Som deltager vil du blive indkaldt til et besøg med en nøje tilrettelagt plan for dagen. Du vil blive spurgt ind til dit generelle helbred, blive undersøgt, få foretaget blodprøver, taget dit blodtryk målt et hjertediagram, testet din følesans, undersøgt dine knogler og muskler ved hjælp af en scanning, testet din muskelstyrke, balance og gang samt få tage et billede af dit øjes nethinde og målt synsstyrken.

    

  Generel helbredstilstand

  Til at starte med vil du have en samtale med en fagperson som hjælper dig med at gennemgå forskellige sundhedsoplysninger. Disse spørgsmål omhandler din generelle helbredssituation. Derefter en kort undersøgelse af din generelle tilstand. Desuden vil vi måle dit blodtryk og teste om det falder når du rejser dig op. Vi vil også tage et hjertediagram for at undersøge hjertets elektriske impulser. Til sidst vil vi måle din følesans på fødderne.

                                                          

  Blodprøve

  Herefter vil du få taget en blodprøve, foretaget af én af afdelingens bioanalytikere. Blodprøverne bliver taget på vanlig vis fra en blodåre ved albuebøjningen. Blodprøven vil blive anvendt til at måle forskellige parametre som kan være vigtige i forhold til faldtendens og risikoen for knoglebrud.

   

  Knogle og muskelscanning – DXA Scanning.

  Du vil få foretaget en scanning af din ryg, hofte og en helkropsscanning af din muskel-, knogle- og fedtsammensætning af personalet på Endokrinologisk afdeling. Til scanningen vil du ligge på et fladt leje, med benene på en pude. Scanningen vil give oplysninger om kalkindholdet i knoglerne, knogletætheden og knoglestrukturen. Desuden vil scanningen også fortælle, hvordan din sammensætning af muskel, fedt og knogler ser ud.

   

  Muskelfunktion, styrke og balance

  Til at teste din muskelfunktion og –styrke, samt balance vil du blive bedt om at udføre korte og simple øvelser. Disse består i at rejse sig fra en stol, gå nogle meter og sætte sig på stolen igen. Derudover vil du blive bedt om at holde og klemme med alle dine kræfter på en håndholdt styrkemåler i få minutter. Til at måle din balance vil vi bede dig om at stå stille på en speciel plade der kan måle dette i nogle minutter med lukkede eller åbne øjne, samt med eller uden et skumgummiunderlag ovenpå denne plade.  Nogle få testpersoner vil få påsat sensorer, der registrerer gangarten.

   

  Billede af øjenbaggrunden

  Vores trænet personale instruerer dig grundigt i proceduren. Først vil du få foretaget en synstest. Herefter vil der vil blive taget mindst 2 billeder af hvert øje. I få tilfælde vil det være nødvendigt at du få dryppet begge øjne så dine pupiller udvider sig, så man bedre kan udføre undersøgelsen. Hvis dette er tilfældet kan du opleve forbigående gener i form af stærkt lysindfald og sløret syn. Du må derfor ikke køre bil de næste 2-3 timer. Selve undersøgelsen vil du få foretaget 20-30 minutter efter, hvor der vil blive taget mindst 2 billeder af hvert øje.

• Biologisk materiale

  Vi vil yderligere anmode om at opbevare biologisk materiale i en forskningsbiobank. Det vil dreje sig om en blodprøver. Der vil blive udtaget 50 ml blod pr. deltager. Forskningsbiobanken vil fungere som en database, der kan anvendes til yderligere analyser i det igangværende forsøg. Overskydende biologisk materiale fra projektet efter forsøgets afslutning opbevares med tilladelse fra Region Nordjyllands fælles fortegnelse, og ny forskning på materialet vil blive anmeldt til en Videnskabsetisk komité. Fremtidig forskning vil som udgangspunkt ske efter indhentelse af nyt samtykke fra forsøgsdeltageren. Dog kan Videnskabsetisk komité tillade ny forskning, hvis der ikke efter omstændigheder er risiko for eller sker belastning af forsøgsdeltageren.

  Materialet vil være anonymiseret ved et prøvenummer, efter afslutning af projektet. Prøvenummeret vil kunne kobles til dine data og behandles fortroligt og det hele anonymiseres. Ved senere henvendelse vil det være muligt at få materialet destrueret efterfølgende.

• Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper

  Du vil ikke være udsat for større risici, bivirkninger eller ulemper forbundet med undersøgelserne. Hvis du får diagnosticeret moderat til svær knogleskørhed vil du blive tilbudt behandling med den danske standard knoglebehandling.
  
  Blodprøvetagning er forbundet med meget få risici. Nogle kan føle ubehag ved nålestikket. Desuden er der en risiko for infektion (feber, rødme og varmeøgning på huden, hvor prøven er taget). I tilfælde af infektionstegn skal du kontakte den ansvarlige læge.
  
  I forbindelse med DXA scanningen udsættes du for en mindre strålingsmængde. Stråling i forbindelse med DXA-scanning er i alt 7 μSv. Denne strålingsdosis er kategoriseret efter retningslinjer fra International Commision on Radiation Protection (ICRP) og Europa Kommisionen som kategori I, hvilket svarer til en risiko af ubetydelig karakter. Man kan teoretisk beregne, at risikoen for at dø af kræft stiger med omkring 0,000025 % ved denne strålingsdosis.
  
  Der er ingen risici eller ulemper forbundet med de funktionelle muskel- og balancetests eller selve billedetagning af øjets nethinde
  
  Der kan være risici ved forsøget, som vi endnu ikke kender. Vi beder dig derfor om at fortælle, hvis du oplever problemer med dit helbred, mens forsøget står på. Hvis vi opdager bivirkninger, som vi ikke allerede har fortalt dig om, vil du naturligvis blive orienteret med det samme, og du vil skulle tage stilling til, om du ønsker at fortsætte i forsøget.
  
  Ved uventet fund i forbindelse med blodprøveanalyserne eller ved skanningerne med for høje eller for lave værdier vil disse blive vurderet af en læge og sammenholdt med dine øvrige testsvar.  Størstedelen af disse fund forventes at være harmløse, men hvis det skønnes nødvendigt, vil du blive tilbudt en opfølgende samtale med en læge så frem du har ønsket at få svar på analyserne.
  
  Afbrydelse af studiet:
  
  Studiet vil kunne afbrydes i tilfælde af udefra kommende forhold såsom sygdom eller hvis du af personlige årsager ikke ønsker at fortsætte i studiet eller ikke kan færdiggøre de føromtalte undersøgelser.
  

• Oplysninger om økonomisk forhold

  Initiativ til projektet er taget af sponsor og hovedvejleder, Professor, overlæge Ph.d. dr. med Peter Vestergaard og Læge, Ph.D. studerende Nicklas Højgaard Rasmussen.

  Projektet er fuldt finansieret af Steno Diabetes Center Nordjylland med 2.531.989 kroner som løbende udbetales over tre år. Dette dækker lønudgifter til Læge og Ph.D. studerende Nicklas Højgaard Rasmussen og Bioanalytiker Merete Christensen, analyseudgifter, vedligeholdelse af udstyr samt indkøb af udstyr. Forskningsprojektet er ikke støttet økonomisk af medicinalfirmaer eller andre, som kunne have økonomisk gevinst af et bestemt resultat. Ansvarlige for udførelsen af projektet har ingen økonomisk tilknytning til medicinalvirksomheder som må formodes at have økonomisk interesse i undersøgelsen.

  Projektet er dækket af Aalborg Universitets forsikring. Samtidig dækker almindelige forsikringer efter dansk rets almindelige erstatningsregler. Raske forsøgspersoner er også omfattet af arbejdsskadeforsikringsloven.  Der ydes ikke honorar for deltagelse i projektet.

• Adgang til forsøgsresultater

  Forsøgets resultater vil blive offentliggjort og forventes udgivet i internationale sundhedsvidenskabelige tidsskrifter. Personlige data vil forblive anonyme.

  Forsøget anses for afsluttet når alle oplysninger er indsamlet og analyseret. Hvis du ønsker at modtage en opsummering af forsøgets afsluttende resultater, vil dette blive sendt til dig per brev efter forsøgets afslutning. 

  Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. Vi beder dig også om at læse det vedlagte materiale ” Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt”.